Besluit databemiddelingsdienst onder de Data Governance Act Health RI
De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft de registratie van Stichting Health-RI als databemiddelingsdienst goedgekeurd onder de Europese Data Governance Act (DGA). Health-RI, een stichting die zich inzet voor het hergebruik van gezondheidsgegevens via een landelijke data-infrastructuur, is de eerste databemiddelingsdienst uit de zorgsector die zich laat registreren.
De Europese Data Governance Act (DGA) bevordert het delen van gegevens en heeft als doel dat er meer data beschikbaar komt voor algemeen gebruik. Bedrijven, organisaties en instellingen die actief zijn in databemiddeling moeten zich bij de Autoriteit Consument & Markt (ACM) registreren als zij hun diensten uit willen blijven voeren in de EU.
Wat zijn databemiddelingsdiensten?
Voorbeelden van databemiddelingsdiensten zijn platforms of marktplaatsen waar partijen hun data kunnen aanbieden aan andere partijen. Maar ook aanbieders van technologische producten of systemen (Product Information Management Systems; PIMS) die gebruikers toegang geven tot (geanonimiseerde) data van individuele gebruikers. Aanbieders van databemiddelingsdiensten die de ACM inmiddels heeft geregistreerd, zijn opgenomen in het Europese register. (externe website)
Databemiddelingsdiensten in de zorg
Ook in de zorg zijn databemiddelingsdiensten actief. De eerste partij die de ACM in deze sector heeft geregistreerd, is Health-RI. Health-RI is een Nederlands initiatief gericht op het faciliteren en stimuleren van een geïntegreerde (data)infrastructuur voor gezondheidsgegevens, toegankelijk voor onderzoekers, burgers, zorgverleners en het bedrijfsleven. Deze infrastructuur maakt het delen en gebruiken van gezondheidsgegevens, lichaamsmateriaal- en monsters en medische beelden mogelijk ten behoeve van onderzoek, beleid en innovatie.
Zorgorganisaties die zich onder de Data Governance Act (DGA) laten registreren als databemiddelingsdienst, helpen bij het vrijwillig delen van gezondheidsgegevens. Met de komst van de European Health Data Space (externe website) (EHDS), die op 26 maart 2025 van kracht is geworden, verandert dat. In het kader van de EHDS wordt het delen van bepaalde gezondheidsgegevens verplicht voor partijen die zulke data beheren. Onder de EHDS zal de data uitwisseling voor secundair datagebruik gaan via een Health Data Acces Body (externe website) , die wordt aangewezen door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hoewel databemiddelingsdiensten onder de DGA en organisaties binnen de EHDS twee verschillende typen zijn, kunnen ze elkaar aanvullen. Zo kunnen DGA-databemiddelaars bijvoorbeeld helpen bij het verzamelen, bundelen of delen van gezondheidsgegevens voor toepassingen die niet onder de verplichte datadeling van de EHDS vallen.
Registratieaanvragen kunnen worden ingediend via de website van de ACM. Organisaties die vragen hebben over hun registratie of twijfelen of zij onder de definitie van een databemiddelingsdienst vallen, kunnen contact opnemen met dga [at] acm [punt] nl.